年10月14日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》，年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
那么，什么是医疗器械唯一标识呢？
医疗器械唯一标识，英文缩写UDI（UniqueDeviceIdentification），是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。
UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。
生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证号码，可实现全链条医疗器械的通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段，目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。
UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统，UDI系统的出台，另一方面也促进了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。
UDI编码类别
一维条码
特点1.可靠性高，采用条码技术误码率低；
2.灵活性高，可以作为一种识别手段单独使用；
3.数据容量小，对于UDI应用来说，大多需要分成两行或者多行，需要多次扫描；
转载请注明地址:http://www.1xbbk.net/jwbfz/694.html
